从“受试者”到“参与者”是理念的改变

■邱仁宗

近日，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过《赫尔辛基宣言》最新修订版本（以下简称新版《宣言》）。新版《宣言》有以下几个优点。

一是在所有的《赫尔辛基宣言》版本中，新版《宣言》第一次用“人类参与者”这一术语代替“人类受试者”，意味着参与研究的人不应该是“被动的受体”，而是与研究者合作的伙伴，对研究有所贡献。

这促使医学研究从家长主义转向以参与者为中心。“参与者”一词意味着研究者及其研究机构应该积极安排“参与者”的参与，包括研究方案的设计、实施、监督，成果的分享以及结果的告知。

二是用更为宏观的视角看待医学研究。研究不是研究者的个人行动，而是在一个研究团队、研究机构、研究系统中进行。新版《宣言》明确要求所有“个人、团队和机构”遵守规定的伦理原则，将医生的责任扩展到其他研究人员和机构。

三是“知情同意”被“自由的和知情的同意”取代，但其必要性可以讨论。因为“知情同意”概念中已经包含“自由同意”的要素，但对于尚无表示同意能力的人如儿童，或已经失去同意能力的人如失智老人，在具备或仍然具备理解力时参与研究，要求取得他们的认可或赞同是正确的。

四是专门列出一条原则关注个人、群体和社群的脆弱性。历史上利用脆弱的个人、群体和社群进行医学研究往往是不合伦理的，甚至具有剥削性。新版《宣言》既要求医生对弱势群体进行研究的目的必须是满足他们的健康需要，而不是满足其他群体的需要，又要求医生不能以保护弱势群体的理由，拒绝将他们纳入研究。这是在保护与包容之间的平衡。

五是新版《宣言》要求在突发公共卫生事件期间进行研究也要坚守伦理原则，而不能实行“例外论”。

六是要求医学研究努力保护环境的可持续性，关注实验动物福利，并避免研究方面的浪费。

七是针对在埃博拉和新冠疫情期间大量采用未经证明的干预措施，新版《宣言》专门列出一条原则，即医生在采用未经证实的干预措施试图恢复患者的健康或减轻其痛苦时，应评估其安全性和有效性，权衡可能的风险、负担和受益，并获得知情同意，绝不能因采取这些干预措施而规避对研究参与者的保护。

不过，新版《宣言》也存在值得改进的地方。第一，有关研究伦理委员会的第23条，仍然保留“在研究开始之前，必须将方案提交给相关的研究伦理委员会，以供考虑、评论、指导和批准”这样不精确的措辞，而不是明确表述为“必须将方案提交给相关的研究伦理委员会审查和批准”。“考虑、评论和指导”与“审查”是不同的概念，其规范性的行动要求也大为不同。

第二，有关国际研究的第10条，新版《宣言》仅仅指出，“医生和其他研究人员必须考虑研究起源国和进行研究的国家/地区涉及人类参与者的研究伦理、法律和监管的规范和标准，以及适用的国际规范和标准”，而没有特别强调防止和严查研究起源国在进行研究的国家/地区进行不符合伦理的医学研究或实践的“伦理倾销”事件。比如，一些未被证实的“干细胞疗法”“黄金大米试验”“头身移植试验”等都是“伦理倾销”事件。

第三，第34条仍是笼统提出“在临床试验之前，必须由申办方和研究人员安排试验后提供药物”，却没有明确要求试验后将被证明安全而有效的新药同时提供给试验组和对照组。如果经过试验有了安全而有效的新药，为什么还要让参与者接触一种有待研究的新药物？而且，大多数申办方和研究者都不会对提供试验后药物作出承诺，而研究伦理委员会则没有能力要求试验后提供药物。虽然试验后提供药物既有困难也有争议，但作为研究参与者的保护方，怎能对此不表示明确支持，而保持中立的态度呢？

第四，新版《宣言》开始更宏观地看待医学研究，但没有关注到，由于医学研究是在资本支持和市场大环境下进行的，许多医学研究的申办方是制药公司，其中的利益冲突是不可避免的。此外，在医学研究中利用人工智能技术也存在这种利益冲突。在许多国家，人工智能产品是追求最高利润的私营公司制造的。因此，医学研究伦理原则制定者应该明确要求研究人员避免并正确处理利益冲突。

（作者系中国社会科学院哲学研究所研究员）